L’Alta Direzione della S.A.L.F. S.p.A. ha ritenuto fondamentale fin dal 2000, per lo sviluppo strategico dell’azienda, stabilire e mantenere un Sistema di Qualità conforme alle norme UNI EN ISO 9001:2015 e UNI EN ISO 13485:2016, alla Direttive Europee 93/42/CEE e s.m.i, al D.Lg. 219/06 e successive modifiche, al D.Lgs 193/06 e s.m.i e alle Direttive Europee concernenti i medicinali, Part 820 of title 2 1 of the code of Federal Regulation (CFR) Quality System Regulation (QSR), Canadian Medical Device Regulation SQR/98/282, Therapeutic Goods Regulations 2002, Brazilian Resolution RDC 16 2013, RDC 23 2012 e RDC 67 2009, MHLW Ministerial Ordinance 169. Per i medesimi motivi l’Alta Direzione della S.A.L.F. S.p.A., nel 2012, ha ritenuto di avviare e mantenere un sistema di gestione ambientale conforme alla norma UNI EN ISO 14001 e certificato da ente terzo e un sistema di gestione della sicurezza organizzato secondo quanto indicato da OHSAS 18001.
I Sistemi di Gestione sono quindi in grado di garantire:
la qualità dei farmaci, dei dispositivi medici e dei servizi in modo che:
− soddisfino in efficacia ed efficienza le aspettative dei clienti anche se non espresse;
− siano conformi alle specifiche di prodotto e alle norme applicabili in materia di farmaci e dispositivi medici;
− portino ai risultati di business sperati;
la loro rispondenza alle esigenze della Società, in particolare:
− la soddisfazione dei clienti,
– la protezione dell’ambiente e la prevenzione dell’inquinamento, la salute umana ed animale, la sicurezza delle persone e delle cose per far si che l’ambiente di lavoro sia sicuro e il più possibile privo di rischi.
l’evoluzione della cultura aziendale verso il miglioramento continuo e la qualità totale in azienda.
A tal fine la S.A.L.F. S.p.A. ha predisposto un Sistema di Gestione Qualità, Ambiente e Sicurezza con il coinvolgimento di tutto il personale, che vede la sua applicazione a tutte le attività che si svolgono nell’intero del sito produttivo di S.A.L.F. S.p.A., nell’intero sviluppo di farmaci e dispositivi medici a partire dalla progettazione del processo di fabbricazione fino alla sua distribuzione ed utilizzo.
Per conseguire gli obiettivi sopradescritti, la Direzione aziendale dimostra leadership e impegno nei riguardi dei sistemi di gestione promuovendoli, sviluppandoli e supportandoli. In particolare s’impegna:
– ad analizzare la propria organizzazione ed il suo contesto;
− a pianificare le strategie di miglioramento, integrando i requisiti dei sistemi di gestione nei processi di business dell’ organizzazione;
− a coinvolgere tutto il personale, aumentandone la consapevolezza e guidando e sostenendo le persone affinché contribuiscano all’efficacia dei sistemi di gestione, mediante una costante attività d’informazione e formazione, volte al miglioramento professionale e alla gestione dell’attività aziendale non solo per l’aspetto della qualità, ma anche per la prevenzione del rischio e la tutela della salute e per il contenimento dell’impatto ambientale e la prevenzione dell’inquinamento;
− ad analizzare e prendere in considerazione le esigenze e aspettative delle parti interessate rilevanti (tra cui principalmente clienti , fornitori, partner, dipendenti, comunità locale, enti pubblici di controllo nazionali e locali e atti al rilascio delle autorizzazioni), integrandole nei propri sistemi di gestione come requisiti cogenti e/o volontari;
− a predisporre una struttura organizzativa mirata all’attuazione di quanto espresso;
− a fornire le risorse umane, gli spazi di lavori, le infrastrutture, i macchinari e gli strumenti necessari;
− ad esercitare un costante controllo dell’attuazione dei requisiti definiti nelle informazioni documentate dei Sistemi di Gestione;
−a verificare periodicamente la conformità dei Sistemi alla politica aziendale e ad apportare le modifiche organizzative e tecniche necessarie al perseguimento di tale obiettivo;
− a rispettare le norme vigenti in materia di tutela ambientale e della sicurezza sui posti di lavoro ed eventuali accordi sottoscritti con parti terze.
L’Alta Direzione della S.A.L.F. S.p.A. consapevole che la politica per la qualità, l’ambiente e la sicurezza deve essere compresa, attuata e sostenuta a tutti i livelli aziendali, si impegna a fornire una adeguata informazione e a coinvolgere tutto il personale anche mediante:
− il dare evidenza della politica aziendale per la qualità, l’ambiente e la sicurezza attraverso la sua pubblicazione sul sito
internet dell’azienda e rendendola così disponibile a tutte le parti interessate.
− comunicazioni e informazioni aggiornate che vengono appese nella bacheca della qualità – ambiente – sicurezza
− l’aggiornamento degli indici della qualità, dell’ambiente e degli obiettivi di miglioramento tenendone informato il personale per quanto applicabile;
− il fissare obiettivi e traguardi qualitativi e ambientali e supportare con mezzi adeguati il loro perseguimento;
− il promuovere le iniziative mirate a raccogliere suggerimenti provenienti da tutto il personale e mirati a
migliorare la soddisfazione dei clienti, la sicurezza interna e la tutela dell’ambiente;
− l’attivazione di corsi di formazione sui concetti e sugli aspetti applicativi della Qualità totale, delle GMP, GVP delle norme di legge in materia di farmaci e dispositivi medici, delle norme UNI EN ISO 9001 e UNI EN ISO 13485, UNI EN ISO 14001 e per il rispetto delle norme cogenti per la prevenzione dell’inquinamento e per la sicurezza e tutela della salute dei propri collaboratori.
Struttura:
Piena operatività del nuovo magazzino
Investimenti fabbrica (es. serializzazione)
Spostamenti area confezionamento
Nuova palazzina uffici
Realizzazione nuove aree riempimento fiale
Area Commerciale:
Boutique del farmaco
Logica innovativo-opportunistica
Mercati di nicchia
Produzioni di massa
Area Tecnica:
Digitalizzazione della fabbrica
Formazione
Snellimento/efficienza/collaborazione
Automazione/flessibilità
Innovazione
Certificazione MDSAP
Qualità:
Nei prodotti/servizi
Nei controlli
Nei comportamenti
Controllo:
Investimenti previsti
Prezzi coerenti con i costi
Valutazione marginalità
IT:
Ruolo centrale
Ambiente:
miglioramento della raccolta differenziata aziendale,
contenimento dei consumi energetici
contenimento dei consumi idrici
Cenate Sotto, 04/02/2020
Farmacovigilanza:
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Qualità prodotti:
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