L’Alta Direzione della S.A.L.F. S.p.A. ha ritenuto fondamentale fin dal 2000, per lo sviluppo strategico dell’azienda, stabilire e mantenere un Sistema di Qualità conforme EU GMP part I and III, EU Pharmacopoeia current edition, U.S. Pharmacopoeia current edition, BP current edition, ICH Guidelines, US FDA 21 CFR – Part 211, Directive 2001/83/EC and regulation (EC) No 726/2004, D.Lg. 219/06, Veterinary Medicinal Regulation (UE) 2019/6, ISO 9001:2015 Quality Management Systems, ISO 13485:2016 Medical Device- Quality Management system, Medical Device Regulation (UE) 2017/745, US FDA 21 CFR Part 820, Canadian Medical Device Regulation SOR/98/282, Therapeutic Goods Regulations 2002, Brazilian Resolutions RDC 665/2022, RDC 551/2021 and RDC 67 2009, MHLW Ministerial Ordinance 169, MDSAP, Regolamento UE 1235/2010. Per i medesimi motivi l’Alta Direzione della S.A.L.F. S.p.A., nel 2012, ha ritenuto di avviare e mantenere un sistema di gestione ambientale conforme alla norma UNI EN ISO 14001 e certificato da ente terzo e un sistema di gestione della sicurezza organizzato secondo quanto indicato da OHSAS 18001.
I Sistemi di Gestione sono quindi in grado di garantire:
la qualità dei farmaci, dei dispositivi medici e dei servizi in modo che:
– soddisfino in efficacia ed efficienza le aspettative dei clienti anche se non espresse;
– siano conformi alle specifiche di prodotto e alle norme applicabili in materia di farmaci e dispositivi medici;
– portino ai risultati di business sperati;
la loro rispondenza alle esigenze della Società, in particolare:
– la soddisfazione dei clienti,
– la protezione dell’ambiente e la prevenzione dell’inquinamento, la salute umana ed animale, la sicurezza delle persone e delle cose per far si che l’ambiente di lavoro sia sicuro e il più possibile privo di rischi.
l’evoluzione della cultura aziendale verso il miglioramento continuo e la qualità totale in azienda.
A tal fine la S.A.L.F. S.p.A. ha predisposto un Sistema di Gestione Qualità, Ambiente e Sicurezza con il coinvolgimento di tutto il personale, che vede la sua applicazione a tutte le attività che si svolgono nell’intero del sito produttivo di S.A.L.F. S.p.A., nell’intero sviluppo di farmaci e dispositivi medici a partire dalla progettazione del processo di fabbricazione fino alla sua distribuzione ed utilizzo.
Per conseguire gli obiettivi sopradescritti, la Direzione aziendale dimostra leadership e impegno nei riguardi dei sistemi di gestione promuovendoli, sviluppandoli e supportandoli. In particolare s’impegna:
– ad analizzare la propria organizzazione ed il suo contesto;
– a pianificare le strategie di miglioramento, integrando i requisiti dei sistemi di gestione nei processi di business dell’ organizzazione;
– a coinvolgere tutto il personale, aumentandone la consapevolezza e guidando e sostenendo le persone affinché contribuiscano all’efficacia dei sistemi di gestione, mediante una costante attività d’informazione e formazione, volte al miglioramento professionale e alla gestione dell’attività aziendale non solo per l’aspetto della qualità, ma anche per la prevenzione del rischio e la tutela della salute e per il contenimento dell’impatto ambientale e la prevenzione dell’inquinamento;
– ad analizzare e prendere in considerazione le esigenze e aspettative delle parti interessate rilevanti (tra cui principalmente clienti , fornitori, partner, dipendenti, comunità locale, enti pubblici di controllo nazionali e locali e atti al rilascio delle autorizzazioni), integrandole nei propri sistemi di gestione come requisiti cogenti e/o volontari;
– a predisporre una struttura organizzativa mirata all’attuazione di quanto espresso;
– a fornire le risorse umane, gli spazi di lavori, le infrastrutture, i macchinari e gli strumenti necessari;
– ad esercitare un costante controllo dell’attuazione dei requisiti definiti nelle informazioni documentate dei Sistemi di Gestione;
– a verificare periodicamente la conformità dei Sistemi alla politica aziendale e ad apportare le modifiche organizzative e tecniche necessarie al perseguimento di tale obiettivo;
– a rispettare le norme vigenti in materia di tutela ambientale e della sicurezza sui posti di lavoro ed eventuali accordi sottoscritti con parti terze.
L’Alta Direzione della S.A.L.F. S.p.A. consapevole che la politica per la qualità, l’ambiente e la sicurezza deve essere compresa, attuata e sostenuta a tutti i livelli aziendali, si impegna a fornire una adeguata informazione e a coinvolgere tutto il personale anche mediante:
– il dare evidenza della politica aziendale per la qualità, l’ambiente e la sicurezza attraverso la sua pubblicazione sul sito internet dell’azienda e rendendola così disponibile a tutte le parti interessate.
– comunicazioni e informazioni aggiornate che vengono appese nella bacheca della qualità – ambiente – sicurezza
– l’aggiornamento degli indici della qualità, dell’ambiente e degli obiettivi di miglioramento tenendone informato il personale per quanto applicabile;
– il fissare obiettivi e traguardi qualitativi e ambientali e supportare con mezzi adeguati il loro perseguimento;
– il promuovere le iniziative mirate a raccogliere suggerimenti provenienti da tutto il personale e mirati a migliorare la soddisfazione dei clienti, la sicurezza interna e la tutela dell’ambiente;
– l’attivazione di corsi di formazione sui concetti e sugli aspetti applicativi della Qualità totale, delle GMP, GVP delle norme di legge in materia di farmaci e dispositivi medici, delle norme UNI EN ISO 9001 e UNI EN ISO 13485, UNI EN ISO 14001 e per il rispetto delle norme cogenti per la prevenzione dell’inquinamento e per la sicurezza e tutela della salute dei propri collaboratori.
Strategia:
Puntare costantemente sull’innovazione
Il settore deve rimanere quello degli sterili, ma i prodotti devono cambiare, le tecnologie affinarsi, le competenze aumentare, l’organizzazione adeguarsi;
Crescita a TUTTI i livelli per migliorare competenze non solo tecniche, ma anche gestionali e relazionali
Ruoli e responsabilità chiari con obiettivi aziendali e di funzione altrettanto chiari, necessariamente condivisi, con tempi definiti;
Obiettivi individuali allineati agli obiettivi aziendali;
Verifiche costanti, rigorose e puntuali del livello dell’”asticella”.
Struttura:
Realizzazione nuove area riempimento fiale sterilizzazione terminale
Realizzazione nuove area riempimento siringhe-vials riempimento in asepsi
Nuovo laboratorio Chimico
Nuovo laboratorio R&D
Acquisti:
Portatore e promotore di soluzioni: antenna sempre puntata su AQ – PROD – CQ – COMM per captarne le esigenze e proporre soluzioni
Area Commerciale:
Nuova/e filiale/i estera/e a partire da UK;
Promozione di nuove divisioni con prodotti mercati diversi
(es. odontoiatria, bellezza e tempo libero)
Produzione, manutenzione, engineering:
Introduzione Mes per controllo dell’efficienza di produzione a supporto del controllo di gestione e al fine di informazioni utili per il continuo miglioramento tramite cruscotti, dati e grafici.
Programmazione della manutenzione preventiva da manuali e manutenzione predittiva
Magazzino parti di ricambio portato all’interno dell’azienda.
Maggiore e migliore interazione con uff. acquisti per controllare in maniera puntuale le spese e organizzando al meglio il materiale.
Partendo dal “Reparto Process” (CI-Team) per il controllo e supervisione del processo attraverso misurazioni, analisi statistiche, gestione operativa degli impianti si arrivi nel tempo alla realizzazione di un “Reparto Project” (P-Team) per la progettazione di “macchine” o parti di macchine su misura
Qualità:
Integrazione dell’organico e efficientamento dell’ufficio attraverso la massima integrazione con AQ di produzione, IT, PRO e CI-Team.
Portare il laboratorio ad un livello sempre più avanzato, con adeguata strumentazione e sempre maggiori skills.
Ampliamento degli spazi
Certificazione FDA del sito
Logistica
Qualifica ed avvio del magazzino verticale;
Automazione dei sistemi in uso (trilaterali e fine linea)
Amministrazione, Finanza e Controllo:
Introduzione Mes a supporto del controllo di gestione
Introduzione ed utilizzo di programmi per il controllo puntuale del cash flow e dei fabbisogni finanziari.
Ricerca e sviluppo e attività regolatorie
Avvio laboratorio R&D e pianificazione dello sviluppo nuovi prodotti
Sviluppo di 4 nuovi prodotti all’anno (avvio convalida).
Valutazione di 4 nuovi prodotti per l’anno successivo
Sottomissione di 3-5 nuovi Dossier
Obiettivi chiari e ben definiti di prodotti da registrare in tempi altrettanto definiti privilegiando sempre l’elemento tempo individuando, se e quando necessario, enti terzi cui delegare eventuali operatività che non siano “critiche” o “riservate”. Completamento certificazione dei dispositivi medici secondo il nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR).
Obiettivi chiari e ben definiti di prodotti da registrare in tempi altrettanto definiti privilegiando sempre l’elemento tempo individuando, se e quando necessario, enti terzi cui delegare eventuali operatività che non siano “critiche” o “riservate”. Avvio certificazione dei dispositivi medici secondo il nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR).
Risorse umane
Presenza e costante aggiornamento di mezzi social al fine di facilitare il recruiting delle RU puntando su nuovi talenti e passione.
Nuove funzioni da crescere: ufficio legale, R&S innovation, energy managment, relazioni esterne, marketing, segreteria generale
Aumentare l’attrattività dell’azienda:
– Soddisfacendo le aspettative dei dipendenti
– Agendo su quelle leve (es: responsabilità sociale, welfare etc.) che rendono più attrattivo il posto di lavoro agli occhi di eventuali candidati
– Premiando senza eccezioni il merito e le prestazioni.
ICT:
Costante aumento dell’informatizzazione: cablatura dell’intera produzione per controllo quali-quantitativo in tempo reale
(MES, scarichi di magazzino e programmi dedicati vari).
Elaborazione costante dei dati in collaborazione con PRO e con il CI-Team.
Introduzione nuove tecnologie (AI, machine learning, realtà aumentata…)
Cybersecurity
Ambiente, salute e sicurezza
Soluzioni tese all’introduzione di processi e prodotti green o al miglioramento degli stessi.
Avvio certificazione ISO 45000
Azioni volte a migliorare welfare e ambiente di lavoro
CI TEAM
Creazione di un team per il “miglioramento continuo” costituito da un gruppo interdisciplinare CI-Team (AQ – IT – PRO – MAN – CQ – CdG) ma con personale autonomo capace di avviare e governare progetti di miglioramento continuo e di
innovazione tecnica e organizzativa (es. lean, 5S, 6 sigma etc…).
Cenate Sotto, 21/11/2022
Pharmacovigilance:
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Product quality:
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