S.A.L.F. S.p.A.
Laboratorio Farmacologico

Via Marconi 2
24069 Cenate Sotto (Bergamo)
C.F./P.I. 00226250165
Phone: +39 035 940097 / +39 035 940071

FARMACOVIGILANZA

Prodotti medicinali ad uso umano

Farmacovigilanza

Scienza e attività relative alla rilevazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema legato ai farmaci. In linea con questa definizione generale, gli obiettivi principali della farmacovigilanza, in conformità con la legislazione UE applicabile, sono:

• prevenire i danni causati dalle reazioni avverse negli esseri umani derivanti dall'uso di medicinali autorizzati, sia all'interno che al di fuori dei termini di autorizzazione all’immissione in commercio o dall’esposizione professionale;
• promuovere un uso sicuro ed efficace dei medicinali, in particolare fornendo tempestive informazioni sulla sicurezza dei medicinali a pazienti, professionisti sanitari e al pubblico.

La farmacovigilanza è quindi un'attività che contribuisce alla protezione della salute dei pazienti e della salute pubblica.

Reazione avversa - sinonimi: reazione avversa ai farmaci (ADR), sospetta reazione avversa (farmaco), evento avverso, effetto indesiderato

Una risposta a un prodotto medicinale che è dannosa e non intenzionale [DIR 2001/83/CE Art 1(11)].

Come segnalare:

È possibile segnalare una sospetta reazione avversa al farmaco, un errore di dosaggio e/o somministrazione, uso improprio, uso off-label, overdose, abuso, mancanza di efficacia, esposizione occupazionale, esposizione in gravidanza e/o durante l’allattamento, medication error, interazione farmacologica, eventi avversi legati a difetti di qualità o a farmaci falsificati, casi di trasmissione di agenti infettivi, effetti benefici non intenzionali etc., in uno dei seguenti modi:

• online sul sito web dell'AIFA https://servizionline.aifa.gov.it/schedasegnalazioni/#/
• raggiungendo direttamente il Titolare AIC utilizzando i seguenti contatti:

PHARMACOVIGILANCE REPORTING

Contatti per chiamate urgenti riguardanti Farmacovigilanza e Qualità del Prodotto (24 ore su 24).

Tel: +39 335 131 8126

Mail: pharmacovigilance@salfspa.it

In caso di domande relative al prodotto medicinale contattare il team di farmacovigilanza utilizzando i riferimenti presenti alla sezione “PHARMACOVIGILANCE REPORTING”.

Prodotti medicinali ad uso veterinario

Farmacovigilanza

La scienza e le attività relative all’individuazione, alla valutazione, alla comprensione e alla prevenzione degli eventi avversi sospetti o di altri problemi correlati a un medicinale.

Sospetto Evento Avverso

• qualsiasi reazione non favorevole e non intenzionale in un animale a un medicinale veterinario;
• qualsiasi constatazione di una mancanza di efficacia di un medicinale veterinario in seguito alla sua somministrazione a un animale conformemente o meno al riassunto delle caratteristiche del prodotto;
• qualsiasi incidente ambientale osservato in seguito alla somministra zione di un medicinale veterinario a un animale;
• qualsiasi reazione nociva nell’uomo esposto a un medicinale veterinario;
• qualsiasi rilevamento di una sostanza farmacologicamente attiva o di un residuo marcatore in un prodotto di origine animale superiore ai livelli massimi di residui stabiliti dal regolamento (CE) n. 470/2009, dopo che è stato rispettato il tempo di attesa stabilito;
• qualsiasi sospetta trasmissione di un agente infettivo tramite un medicinale veterinario;
• qualsiasi reazione non favorevole e non intenzionale in un animale a un medicinale per uso umano.

Come segnalare:

È possibile segnalare un sospetto evento avverso al farmaco, un errore di dosaggio e/o somministrazione, uso improprio, uso off-label, abuso, mancanza di efficacia, esposizione occupazionale, esposizione in gravidanza e/o durante l’allattamento, medication error, interazione farmacologica, eventi avversi legati a difetti di qualità o a farmaci falsificati, casi di trasmissione di agenti infettivi, effetti benefici non intenzionali, incidente ambientale etc., in uno dei seguenti modi:

• online sul sito web del Ministero della Salute Medicinali e dispositivi veterinari - Scheda di Sospetta Reazione Avversa
• raggiungendo direttamente il Titolare AIC utilizzando i seguenti contatti:

PHARMACOVIGILANCE REPORTING

Contatti per chiamate urgenti riguardanti Farmacovigilanza e Qualità del Prodotto (24 ore su 24).

Tel: +39 335 131 8126

Mail: pharmacovigilance@salfspa.it

In caso di domande relative al prodotto medicinale contattare il team di farmacovigilanza utilizzando i riferimenti presenti alla sezione “PHARMACOVIGILANCE REPORTING”.