Autorizzazioni

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Produzioni autorizzate

S.A.L.F. S.P.A. Laboratorio farmacologico è autorizzata:

Alla produzione, confezionamento, rilascio e controlli di soluzioni sterilizzate terminalmente (farmaci ad uso umano, veterinario e dispositivi medici).
All’impiego di sostanze Stupefacenti e precursori di droga
Autorizzata alla produzione di soluzioni sterili per conto terzi (attività di CMO)

Oltre a produrre farmaci di cui è titolare di Autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), S.A.L.F. S.p.A. produce su richiesta medica ospedaliera, in base all’art. 5 del D.Lgs 219/06, tutta una serie di farmaci sterili ed iniettabili non reperibili sul mercato italiano, i cui principi attivi sono descritti in farmacopea UE o contenuti in un farmaco commercializzato in uno dei paesi dell’Unione.

Certificazioni e qualità

S.A.L.F. ha conseguito le seguenti certificazioni per il sistema di qualità aziendale:

ISO 14001:2015
ISO 9001:2015
ISO 13485:2016
Certificazione CE secondo regolamento MDR 745/2017 per tutti i dispositivi medici di cui S.A.L.F. S.P.A. Laboratorio farmacologico è Fabbricante.

Autorizzazioni

Autorizzazioni ISO

ISO Ambiente 14001:2015
ISO 9001:2015
ISO 13485:2016

Autorizzazioni CE

CE Conservazioni Organi
CE Emodialisi concentrate
CE Flaconi Vuoti Sterili
CE Irrigazioni e Lavaggi
CE Marcatori per Chirurgia
CE Paraffina Liquida
CE Terapie Renali
CE Trattamento Sangue

Autorizzazioni FDA per dispositivi medici

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Autorizzazione GMP

GMP per medicinali ad uso Umano
GMP per medicinali ad uso Veterinario

Rapporti Ambiente

Rapporto Ambiente 2015 SALF

Salf ha conseguito il certificato di registrazione MDSAP

Promosso dalle Autorità Regolatorie di 5 Paesi (Australia, Brasile, Canada, Giappone e Stati Uniti d’America), MDSAP (Medical Device Single Audit Program) è un programma che permette ad organismi accreditati (Auditing Organizations – AO) di condurre un unico audit presso i fabbricanti di dispositivi medici per verificare che questi ultimi soddisfino i requisiti di gestione del Sistema Qualità (GMP: Good Manufacturing Practice) di tutti i Paesi di riferimento.
Il conseguimento del certificato MDSAP, comprova che S.A.L.F. S.p.A. progetta e produce Dispositivi Medici, con elevati standard di qualità, rispettando le normative Europee, Americane, Giapponesi, Canadesi, Brasiliane e Australiane.

Altre autorizzazioni

S.A.L.F. S.p.A. è autorizzata alla produzione, confezionamento e controllo delle seguenti famiglie di dispositivi medici:

soluzioni per irrigazioni e lavaggi – classe IIa
soluzioni per marcatura chirurgica – classe IIa
soluzioni ausiliarie per il trattamento del sangue – classe IIb e III
soluzioni per terapie renali sostitutive continue – classe IIb
soluzioni concentrate per emodialisi, non sterili – classe IIb
Dispositivi non attivi per perfusione e conservazione degli organi, sterile – Classe IIa
Paraffina Liquida Sterile lubrificante accessorio – Classe IIa
Flaconi Vuoti Sterili di Classe I
STILLPUR Acqua depurata NON Sterile di Classe I

L’Organismo certificatore è l’Istituto Superiore di Sanità (n° 0373).